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I test rapidi Covid-19: perché e come sceglierli in azienda.

E cosa possono fare le/gli Executive Assistant? Essere ben informati è il primo passo per consigliare una scelta sicura.

In questo momento straordinario della pandemia, in cui siamo chiamate a gestire urgenze e priorità, esaminiamo uno degli strumenti più importanti della lotta al virus Covid-19: i test rapidi, essenziali per contenere la diffusione dei contagi, particolarmente in ambito aziendale.

La G.U. dell’UE del 23 novembre scorso ha pubblicato una raccomandazione a favore dell’uso di test antigenici rapidi per la diagnosi dell’infezione da SARS-CoV-2 .

Le aziende devono scegliere con cognizione di causa le cosiddette “informed decision”, ossia quali test diagnostici utilizzare, con l’ausilio di operatori sanitari. La prassi è sempre più diffusa, con la Germania nazione trainante, grazie soprattutto all’utilizzo dei test rapidi.

Poiché molte di voi sono state chiamate a gestire processi informativi e talvolta operativi di questa fase critica di screening e rientro al lavoro, abbiamo pensato di fornivi alcune spiegazioni e definizioni grazie alla segnalazione di Luisa, nostra iscritta ed Ex PA, oggi invece “engaged” nel settore della diagnostica di questo virus.

I test diagnostici

I test Covid-19 sono fondamentalmente di due tipi: per verificare la presenza del virus e per determinare se sono presenti gli anticorpi del virus.

A chi serve un test diagnostico

Ci si sottopone ad un test lo fa per tre ragioni: 1) sapere se si è contratto il virus; 2) sapere, per chi lo ha contratto, quando il virus non è più presente 3) capire, una volta scomparso il virus, se il corpo ha sviluppato gli anticorpi.

Il test Covid-19 (molecolare)

La prassi più diffusa è quella di effettuare il tampone (il campione di elezione) proveniente dalle vie respiratorie, di norma prelevando dalle alte vie respiratorie (tampone nasale, oro-faringeo, rino-faringeo). Inviato al laboratorio, l’infezione da SARS-CoV-2 deve essere confermata dalla reazione a catena della polimerasi (PCR), amplificando una specifica sequenza genetica nel virus: da qui il nome di test molecolare.

Il test per gli anticorpi (sierologico)

Gli anticorpi prodotti dal nostro organismo per difendersi dal coronavirus sono le immunoglobuline, di due tipi e prodotte in momenti diversi dell’infezione. Le IgM, che compaiono 5-6 giorni dopo la contrazione del virus e scompaiono dopo circa 20 giorni, rappresentano la prima risposta immunitaria. Le IgG, prodotte dopo circa 15 giorni dalla contrazione del virus e indice di una passata infezione, si stima rimangano nell’organismo per settimane, o mesi. Proteggono l’organismo da nuove possibili infezioni, ma per quanto riguarda Sars-CoV-2 ancora non si hanno dati a sufficienza per stabilirlo. Per questo test è necessario un prelievo di sangue, inviato in laboratorio per la verifica della presenza degli IgM e degli IgG.  Il test è indicato come sierologico.

Come si misura la bontà di un test diagnostico

Nessun test diagnostico è sicuro al 100%, ma per meglio caratterizzare la bontà di un test diagnostico ci sono vari criteri: i principali sono sensibilità e specificità.

La sensibilità è la capacità di identificare correttamente gli individui contagiati. In termini di probabilità, la sensibilità è la probabilità che una persona malata risulti positiva al test. Più alta è la sensibilità di un test, maggiore è la probabilità di individuare tutti i soggetti contagiati. Più questo valore tende al 100%, più il test è affidabile. I positivi rilevati dal test come negativi sono i cosiddetti “Falsi Negativi”.

Un buon test deve però identificare come positivi soltanto gli individui che hanno la malattia: fra i test-positivi non devono essere inclusi anche soggetti sani. Da questa osservazione discende il concetto di specificità: «quanti, degli individui sani sottoposti al test, sono risultati negativi?». La specificità di un test è la sua capacità di identificare correttamente i soggetti sani. Più questo valore tende al 100%, più il test è affidabile. I negativi rilevati dal test come positivi sono i cosiddetti “Falsi Positivi”

Covid-19 Trafiletto blog Secretary.it

Il problema dei test diagnostici Covid-19 di laboratorio

Gli attuali test molecolari e sierologici effettuati in laboratorio sono lo strumento diagnostico più affidabile oggi disponibile. Il problema è il fattore tempo: il tempo per ottenere l’appuntamento per recarsi ai siti abilitati ed il tempo per ottenere i risultati dal laboratorio. Quando si vuole capire se si è contratta l’infezione si vuole conoscere la risposta immediatamente, non dopo qualche giorno.

I test diagnostici rapidi

La risposta al fattore tempo è rappresentata dai test rapidi, dove il risultato, sia della presenza del virus che dello sviluppo degli anticorpi, è disponibile in situ dopo 10-15 minuti. Lo svantaggio è che l’attendibilità dei risultati non è ancora vicina al 100%, come nel caso di quelli molecolari o sierologici da laboratorio. Taluni produttori sono riusciti ad arrivare a percentuali di sensitività superiori al 97% e di specificità’ di oltre il 99%.

I test diagnostici rapidi antigienici

I test antigenici non rilevano il genoma virale, ma la presenza di alcune proteine di superficie e del nucleo del coronavirus. Il termine fa riferimento agli antigeni, sostanze riconosciute dagli anticorpi come estranee all’organismo. Questi test sono più rapidi ed economici. Il prelievo avviene mediante un tampone faringeo, basta poi inserire il tampone in un apposito kit diagnostico per avere la risposta in 15 minuti. Rispetto ai tamponi molecolari hanno minor sensitività, e nei casi più dubbi o critici (per esempio quando il paziente, pur risultando negativo, presenta i sintomi tipici della COVID-19), è necessaria la controprova con un tampone molecolare.

I test diagnostici rapidi per gli anticorpi

I test rapidi per gli anticorpi, da una goccia di sangue tramite pungidito inserita nel kit diagnostico, permettono di avere la risposta in 15 minuti della presenza delle immunoglobuline IgM ed IgG. Come nel caso dei test antigienici, hanno minor sensitività.

Come scegliere un test rapido

Il criterio principale per la scelta di un test rapido è quello della sensibilità e della precisione. Più questi valori sono alti, più il test è affidabile. Risparmiare utilizzando test rapidi antigienici economici con bassa sensibilità (il parametro più delicato, perché indica gli individui positivi non rilevati) è inutile e pericoloso. Una sensibilità dell’80%, ad esempio, significa che su 100 individui positivi, solo 80 vengono individuati, mentre una sensibilità del 97% indica che solo 3 pazienti positivi non vengono rilevati. I contagi di 20 positivi che continuano a circolare, perché dati per negativi, sono altissimi, sia a livello aziendale che famigliare e sociale.

Il marchio CE dei test rapidi

I test rapidi in commercio devono avere il marchio CE ed essere registrati presso il Ministero della Salute. Il marchio CE è una autocertificazione: il produttore deve dichiarare la sensitività e la specificità del test, calcolate in base ai dati clinici rilevati. Trattandosi di autocertificazioni, i test non europei (in particolare quelli asiatici) usano dati clinici dei Paesi di origine spesso impossibili da verificare. In più di un caso verifiche di laboratori indipendenti europei hanno rivelato l’assoluta inattendibilità dei dati di sensitività, risultata anche del 60%, ossia 40 pazienti infetti su 100 non vengono rilevati.

 

R.E.D.I. Ltd (www.redi-covidtest.it) distribuisce in esclusiva in Italia i test rapidi antigienici ed anticorpi di möLab GmbH (moelab.de) azienda tedesca da oltre 35 anni specializzata esclusivamente in test rapidi. La sensibilità del test rapido antigeni è di quasi il 97% ed i dati clinici sono stati rilevati presso due ospedali militari in Germania.

Grazie Luisa per queste preziosissime informazioni e questa segnalazione!